Имплантируемый насос «КардиоИмпульс» механической и экстракорпоральной поддержки работы сердца (LVAD), основанный на эффекте вязкого трения с применением магнитной левитации ротора
Сердце является одним из важнейших органов для функционирования человеческого организма. Здравоохранение во всем мире к числу наиболее приоритетных задач относит исследование различных заболеваний сердца. Связано данное обстоятельство с тем, что, во-первых, заболевания сердца и сосудов являются в большинстве случаев основной причиной внезапной смерти, во-вторых, многие заболевания сердца и сосудов могут развиваться довольно длительное время бессимптомно и проявляются на более тяжелых стадиях, когда медикаментозное лечение не эффективно, и требуется хирургическое вмешательство, в-третьих, заболевания сердца и сосудов являются наиболее частой причиной потери трудоспособности.
Сегодня основные технологии лечения тяжелой формы сердечной недостаточности основаны:
– на медикаментозной терапии;
– на трансплантации сердца;
– на имплантации систем механической поддержки кровообращения (МПК).
Наиболее эффективным методом лечения больных в терминальной стадии сердечной недостаточности является трансплантация сердца. В США выполняется около 2,5 тыс. операций в год по трансплантации сердца. В России за 2019 год выполнено 337 трансплантации сердца при существующей потребности около 1,5 тыс. операций в год. Для справки, в 2017 году в России выполнено 252 операции по трансплантации сердца, в 2018 году таких операций выполнено 282.
В России при лечении острой сердечной недостаточности хирургическими методами возникает рад проблем: количество возможных операций не совпадает с количеством доноров, практически отсутствует промежуточная ниша безопасного ожидания пациентами донорского сердца. Заполнение промежуточный ниши безопасного ожидания пациентами донорского сердца является важным фактором, именно этот фактор будет увеличивать количество операций по трансплантации сердца.
Применение насосов МПК в качестве «моста к трансплантации» является эффективным решением существующей проблемы. Актуальным вопросом в области применения систем вспомогательного кровообращения остаётся вопрос безопасности таких систем для форменных элементов крови. Основным недостатком существующих насосов LVAD является травмирующее воздействие на форменные элементы крови в том числе в следствии высокой скорости вращения ротора. Кроме того, следствием турбулентного кровотока в таких устройствах может быть образование тромбов. Вместе с тем, стоимость насосов МПК должна быть сопоставимой со стоимостью проводимой операции.
С 2016 года научным коллективом АО НПК «ИМПУЛЬС-проект» совместно с ФГБУ «НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России ведутся научно-исследовательские работы по созданию нового насоса МПК дискового типа. На этапе разработке нового МПК одной из основных задач было создание безопасного устройства с невысокой стоимостью, в целях обеспечения доступности операций и как следствие увеличения количества случаев помощи пациентам.
Впервые предположение о том, что дисковый насос может найти применение в медицине, было сформировано в исследованиях, проводимых ФГБУ «НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России совместно с ИТПМ им. С.А. Христиановича СО РАН.
В целях установления биологической совместимости дискового насоса проводились экспериментальные исследования. Проведённые исследования экспериментальной модели в ФГБУ «НМИЦ им ак. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России показали низкий уровень свободного гемоглобина в крови и подтвердили перспективность дальнейших научных исследований. В процессе проведения испытаний использовался макет дискового насоса вспомогательного кровообращения. По итогу проведённых исследований научным коллективом АО НПК «ИМПУЛЬС-проект» была предложена разработка дискового насоса в виде оригинальной конструкции disc pump LVAD magnetic levitation для механической и экстракорпоральной поддержки работы сердца человека (DP LVAD ML).
Первая коммерческая версия насоса имеет наименование DP LVAD ML «CardioImpulse»
Проведенные работы, в рамках гранта Фонда содействия инновациям позволили разработать и реализовать конструкцию DP LVAD ML «CardioImpulse». Разработанное нашим научным коллективом устройство представляет собой новый аппарат вспомогательного кровообращения. Одним из отличительных свойств разработанного насоса является номинальная скорость вращения его ротора, которая составляет всего 2700 оборотов в минуту, что является фактически наименьшим показателем среди известных насосов МПК. Скорость вращения ротора напрямую связана с разрушением форменных элементов крови. В серии проведенных медико-биологических исследований средний уровень свободного гемоглобина составил 2,2мг% при допустимом уровне до 10 мг%.
Конструкция разработанного DP LVAD ML «CardioImpulse» защищена патентом №2716100 и заявками №20191455356 (ФИПС 06.11.2020г. принято решение о выдаче патента), №2020128314.
Дополнительными факторами, обеспечивающими бережную циркуляцию крови в устройстве, являются магнитная левитация, исключение застойных зон, биосовместимое покрытие.
Основное назначение магнитной левитации ротора заключается в исключении травмы клеток крови и образования тромбов в крови. Отсутствие к конструкции устройства механического подшипника позволило избежать трения между элементов конструкции насоса. В месте контакта крови с подшипником возникает разрушения форменных элементов крови, также трение является причиной снижения коэффициента полезного действия и срока службы изделия.
В реализованном насосе применена магнитная левитация, при которой ротор находится в бесконтактном подвесе.
Ротор насоса не имеет оси и в появившейся свободной области в нижней части корпуса опытного образца был создан дополнительный элемент - рассекатель потока. Применение в конструкции элемента рассекателя, исключение оси вращения и механических подшипников позволило избежать образования застойных зон. При создании устройства научным коллективом проекта проводились комплексные поэтапные исследования, состоящие из методов вычислительной гидродинамики, стендовых исследований и комплекса медико-биологических исследований. Исследовались уровни сдвиговых напряжений, турбулентные потоки в конструкции опытного образца. Конструкция опытного образца корректировалась по итогу проведения каждого этапа, в целях исключения образования застойных зон, вихревых потоков.
В дисковом насосе DP LVAD ML с целью повышения механических и трибологических свойств, а также придания поверхности атромбогенных свойств использовалась кремний-углеродная (a-C:H:SiOx) пленка. Нанесение a-C:H:SiOx пленки осуществляется на базе оборудования Института сильноточной электроники СО РАН (ИСЭ СО РАН). Применение электронной лучевой шлифовки позволило значительно уменьшить шероховатость рельефа поверхности за счет сглаживания поверхности, не внося в устройство дополнительные химические элементы, и позволило преодолеть существующие технологические барьеры, связанные со шлифовкой и полировкой поверхностей устройств, контактирующих с кровью.
Аппарат вспомогательного кровообращения дисковый насос «КардиоИмпульс» ТУ НСКГ 32.50.21-001-23605332-2020
Внешний вид имплантируемой части аппарата
Насос крови дискового типа, предназначенный для подключения к левому желудочку и восходящей аорте сердца, обеспечивая при этом необходимый минутный объем кровообращения.
Физиологическая схема работы насоса вспомогательного кровообращения в сердечно-сосудистой системе следующая: из малого круга кровообращения кровь поступает в левое предсердие затем в левый желудочек; входной патрубок насоса подключается через канюлю к верхушке левого желудочка, выходной через сосудистый протез к восходящей к аорте; условно, насос систолическую и диастолическую функцию левого желудочка берет на себя; при работе устройства левый желудочек через насос осуществляет «условный выброс» крови в аорту, с которой начинается большой круг кровообращения.
Внешний вид экстракорпоральных компонентов аппарата «КардиоИмпульс»
На представленном рисунке цифрами обозначены следующие экстракорпоральные компоненты устройства:
1 – монитор подключается при запуске устройства в работу, 2 – аккумуляторы, 3 – система управления.
Комплект имплантируемых компонентов устройства
Комплект имплантируемых компонентов предназначен для подключения имплантируемого насоса к сердечно-сосудистой системе человека. Комплект состоит из одной входной и двух выходных канюль, фетровых пластин для изготовления манжеты, и протеза кровеносного сосуда.
В практическом применении при лечении пациентов аппарат может быть использован как в имплантируемом варианте, так и в экстракорпоральном.
В имплантируемом варианте аппарат используется при проведении операций по двухэтапной модели замены сердца, при которой дисковый насос имплантируется в организм человека, а внешние блоки (блок управления и блок электропитания) размещаются на теле пациента.
В экстракорпоральном варианте аппарат используется: для временного подключения к организму человека при острой сердечной недостаточности, возникающей при проведении кардиохирургических операций с искусственным кровообращением; для целей экстракорпоральной циркуляции крови в процессе проведения изолированной химиоперфузии и онкологической практике.
Аппарат может применяться в медицинских центрах, отделениях клиник и больниц, специализирующихся на кардиохирургии, трансплантологии, кардиореанимации и онкологии.
Преимущества аппарата вспомогательного кровообращения «КардиоИмпульс»
- простота конструкции;
- низкая стоимость по сравнению с применяемыми устройствами на практике;
- отсутствие застойных зон и тромбообразования;
- меньшая травма форменных элементов крови;
- низкий уровень сдвиговых напряжений.
Вся конструкция насоса выполнена таким образом, что при перекачивании обеспечивается наиболее бережное обращение с кровью за счёт следующих факторов: низкой скорости вращения ротора, беспрепятственного прохождения крови через насос без взаимодействия с элементами конструкции (подшипниковые узлы и т.п.)
Движущийся поток крови не соприкасается с внутренними элементами конструкции за исключением стенок корпуса, при этом вдоль поверхностей элементов ротора образуется пограничный слой, который уменьшает механическое воздействие на форменные элементы крови. В конструкции изделия создан новый элемент «рассекатель потока», располагаемой в нижней части корпуса дискового насоса. Применение в конструкции «рассекателя потока» позволяет исключить образование застойных зон.
Серийный выпуск разработанного аппарата запланирован на 2021 год
АО НПК «ИМПУЛЬС-проект» планирует начало реализации результатов проекта в 2021 году. Для успешной реализации проекта потребуется привлечение различных финансовых инструментов.
Научный коллектив АО НПК «ИМПУЛЬС-проект» выражает благодарность Фонду содействия инновациям за оказанную финансовую поддержку в создании инновационного имплантируемого насоса механической и экстракорпоральной поддержки работы сердца (LVAD) основанного на эффекте вязкого трения с применением магнитной левитации ротора.
Научный коллектив АО НПК «ИМПУЛЬС-проект» выражает благодарность соисполнителям проекта:
ФГБУ «НМИЦ им. акад. Е.Н. Мешалкина» Минздрава России;
ИСЭ СО РАН.